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Ausgabe vom 06. Juni 2018

Mehr wirtschaftliche Evidenz von Arzneimitteln

(GH) Am 28.05.2018 veröffentlichte die EU-Kommission eine von ihr geforderte und finanzierte Studie zu den wirtschaftlichen Auswirkungen von ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel und zu Anreizen und Belohnungen für Arzneimittel in Europa. Die Studie wurde in Antwort zum Aufruf an die EU-Mitgliedstaaten in den Ratsschlussfolgerungen vom Juni 2016 durchgeführt und beinhaltet eine Analyse zum Funktionieren und aktuellen Gebrauch von verschiedenen Anreizmechanismen für Medikamente. Sie gibt einen Überblick über Anreizmechanismen und die wirtschaftliche Evidenz von Arzneimitteln, wie ergänzende Schutzzertifikate für Medikamente (SPC) und Datenschutzregeln in der Praxis genutzt werden und wie sich diese auf Innovation, Verfügbarkeit und besseren Zugang zu Arzneimitteln auswirken. Dabei werden fünf Typen von pharmazeutischen Anreizen herausgestellt:

  1. Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, welches die Standarddauer des Patentschutzes von Arzneimitteln verlängert;
  2. Datenschutz, der verhindert, dass sich Antragsteller von Arzneimittelgenehmigungen für Generika auf die Ergebnisse der vorklinischen Tests und klinischen Studien von genehmigten Referenzarzneimittel beziehen;
  3. Marktzugangsschutz, der dafür sorgt, dass die generischen Kopien der zugelassenen Referenzarzneimittel nicht vermarket werden;
  4. Marktexklusivität von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (orphan drugs) und
  5. Belohnungen für Kinderarzneimittel (z. B. solcher, die bei Kindern bis zum 18. Lebensjahr angewendet werden), die von einer 6-monatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikates oder zusätzlicher 2-Jahres Marktexklusivität bei Arzneimitteln für seltene Erkrankungen profitieren können.

Die Auswertung der Studie soll auch die Ergebnisse der vorangegangenen Studie zur wirtschaftlichen Auswirkung der Kinderarzneimittelverordnung und der stattfindenden Studie zur Anwendung der EU-Verordnung zu seltenen Erkrankungen berücksichtigen und in die Überprüfung dieser beiden Verordnungen mit einfließen. Am Ende des Diskussionsprozesses beabsichtigt die Kommission noch bis 2019 die Ergebnisse vorzustellen und es dann der nächsten Kommission zu überlassen, die politischen und regulativen Entscheidungen zu treffen.

Quelle: Pressemitteilung der Europäischen Kommission

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